Product Compliance Specialist - Stage

Per il potenziamento di Theras Consumer Health, società che detiene lo storico marchio PIC, leader nel mercato dell’autocura medicale in Italia, recentemente acquisita dal Gruppo Theras, siamo alla ricerca di un/una Product Compliance Specialist (stage) che si occuperà di compilazione e raccolta della documentazione necessaria alla stesura di Dossier Tecnici da sottomettere all’organismo Notificato, valutazione della documentazione in qualità di importatore e /o distributore di un dispositivo medico e/o prodotti ad uso sanitario e/o soggetti a normativa specifica.

CHI SIAMO

Il Gruppo Theras è oggi una realtà italiana leader nello sviluppo e nella commercializzazione di tecnologie d'avanguardia per il trattamento e il monitoraggio di patologie croniche come diabete e dolore cronico. L’azienda, che pone il paziente al centro della propria visione, collabora con gli operatori sanitari in tutto il territorio nazionale. Ad oggi le principali partnership strategiche sono con aziende americane, quali Dexcom e Insulet, per l’area terapeutica del Diabete, Nevro, che ha brevettato un'esclusiva terapia per il trattamento del dolore cronico, e Gelesis per l'area terapeutica della gestione del peso. La società rientra tra le prime 50 aziende in tutta Europa nella classifica Europe's Fastest Growing Companies del Financial Times e da 5 anni sta ricevendo premi e riconoscimenti per le performance gestionali e l'affidabilità finanziaria.

LAVORARE IN THERAS

Far parte del Gruppo Theras significa entrare in una realtà in cui vi è la possibilità di esprimere il proprio potenziale e contribuire attivamente e a tutti i livelli con idee e progetti; i nostri collaboratori divengono protagonisti non solo della propria crescita personale e professionale, ma anche della crescita dell’organizzazione stessa.

Theras vanta un team di persone appassionate ed un ambiente unico: creiamo gruppi di lavoro con competenze ed esperienze diverse, favoriamo la condivisione e la cooperazione, offriamo un'organizzazione chiara e snella, per far sì che le idee di valore possano rapidamente divenire realtà. Abbracciamo il miglioramento continuo: abbiamo introdotto metodologie per la revisione dei processi a partire dai contributi e suggerimenti del singolo, che è considerato il maggior esperto del processo in cui opera. Crediamo fermamente nel valore della formazione: disegniamo piani formativi sulle esigenze delle singole funzioni e persone, per accompagnare la loro crescita; offriamo supporto e formazione costante ai manager, affinché possano prepararsi a sfide sempre più complesse e guidare la crescita delle proprie persone, costruendo team e relazioni basate su fiducia, responsabilizzazione e condivisione degli obiettivi.

Responsabilità

La risorsa sarà responsabile di garantire la conformità dei dispositivi medici alle normative vigenti (MDR 2017/745, ISO 13485, standard tecnici applicabili) durante l’intero ciclo di vita del prodotto, collaborando con i team di Quality, R&D, Produzione e Fornitori. Il ruolo prevede attività di revisione documentale, valutazione dei rischi, gestione dei requisiti regolatori e supporto ai processi di immissione sul mercato e post-market.

 In particolare, si occuperà di:

• Assicurare che i prodotti rispettino i requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 e delle norme tecniche applicabili;

• Supportare la redazione e l’aggiornamento della Documentazione Tecnica (Technical File / Design Dossier);

• Gestire la conformità dei materiali, componenti e processi produttivi attraverso interfaccia con fornitori e contract manufacturer;

• Collaborare con R&D nella definizione dei requisiti normativi durante lo sviluppo di nuovi prodotti;

• Partecipare alla conduzione di valutazioni del rischio (ISO 14971);

• Supportare le attività di biological evaluation (ISO 10993), sterilizzazione e validazioni;

• Verificare la conformità dell’etichettatura e della documentazione accompagnatoria (IFU);

• Supportare audit interni ed esterni (Organismo Notificato, autorità competenti, clienti);

• Monitorare gli aggiornamenti normativi e di standard e valutarne l’impatto sui prodotti aziendali;

• Contribuire alle attività di sorveglianza post-market (PMS, PMCF, vigilanza);

• Supporto a Controllo Qualità per definizione e implementazione dei controlli da effettuare sui dispositivi;

• Gestione non conformità e reclami ricevuti dal mercato.

• Laurea in discipline scientifiche o tecniche (Ingegneria Biomedica, Chimica, Biotecnologie, Scienze dei Materiali o affini).

Competenze tecniche:

• Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e della ISO 13485;

• Familiarità con norme tecniche e processi di conformità (ISO 14971, ISO 10993, sterilizzazione, validazioni);

• Capacità di interpretare disegni tecnici, specifiche di prodotto e documentazione di qualità;

• Preferibile esperienza pregressa nel settore dei dispositivi medici o in ambito regolatorio/qualità.

Competenze trasversali:

• Ottime capacità di comunicazione e lavoro in team;

• Attenzione al dettaglio e forte orientamento alla compliance;

• Problem solving e capacità di gestione autonoma delle attività,

• Buona conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato).

Sede di lavoro: Milano Nord

Theras promuove un ambiente di lavoro equo, rispettoso delle diversità ed inclusivo per tutte le persone, a partire dal processo di selezione. Tutte le candidature, indipendentemente da etnia, genere, orientamento sessuale, religione, verranno valutate esclusivamente in base alle loro qualifiche, competenze ed esperienze.